HOT ! 血糖値測定器 FreeStyle2 リブレ2センサー センサー単体 1個 フリースタイルリブレツー Abbott LIBRE 持続血糖測定器 CGM グルコースモニタシステム 44611003 非侵襲血糖測定 高度管理医療機器:6100 承認番号： 30300BZX00119000

血糖値測定器 FreeStyle2 リブレ2センサー
センサー単体 1個 フリースタイルリブレツー
Abbott LIBRE 持続血糖測定器 CGM
グルコースモニタシステム 44611003
非侵襲血糖測定 高度管理医療機器:6100
承認番号： 30300BZX00119000
FreeStyleリブレ2
良質な血糖コントロールのために、豊富なグルコース情報を「見える化」します。
スキャン不要。1 分毎にリアルタイムでグルコース値を測定。
●『FreeStyle2リブレ』を知ろう
・上腕の後ろ側に装着されたセンサーは最長14日間（2週間）にわたってグルコースデータを提供。
・センサーは耐水性があり、装着したまま入浴、シャワー、水泳＊ 1、運動が可能。
＊1：センサーは水深1ｍまで防水、30分以上水に浸さないでください。
・リアルタイムグルコース測定で1分ごとにスマートフォンへ自動的に連続で測定データを送信スキャン操作が不要＊2
＊2：センサーがアプリで起動され、スマートフォンとセンサーが接続範囲内にあれば、グルコース測定値を自動的にFreeStyleリブレLinkに表示。
オプションのスキャン機能により、センサーの接続が切れた後、最大8時間分のデータをバックアップ。
・低グルコース値/高グルコース値アラート機能＊3を追加（オプション機能）
＊3： スマートフォンでアラートを受 信するためには、アプリでセンサーを起動してください。
アラート機能がオンで、センサーとスマートフォンが6メートル以内であれば通知は受信されます。
おやすみモードをオフにするか、アラート設 定でおやすみモードの上書きをオンにしてください。
●システム紹介
FreeStyleリブレシステムは2つの主要な部品で構成されています。
手のひらサイズのReaderと、上腕の後ろ側に装着する使い捨てセンサー。
スマートフォンアプリ（FreeStyleリブレLink）でもご確認いただけます。
※こちらの商品ページはReaderのみ販売です。
センサー単体1個はこちらからご購入頂けます。
センサー単体2個セットはこちらからご購入頂けます。
センサー単体4個セットはこちらからご購入頂けます。
Readerを使って、ワイヤレスでセンサーをスキャンすることで、グルコース値を測定することができます。
また、Readerには、血糖及び血中ケトン体測定機能が備わっており、
FSプレシジョン血糖測定電極及びβ-ケトン測定電極を用いて測定することができます
（電極を使用した血糖自己測定（SMBG）)
◎特徴
良質な血糖コントロールのために、豊富なグルコース情報を「見える化」します。
個々が在宅で使用できるようデザインされています。
指先に針を刺すことなく測定が可能です。※1
測定データは一目でわかるグラフで表示されます。
Readerは見やすく、操作しやすいタッチスクリーンです。
低血糖リスクの軽減に寄与することが臨床データで示されています。《海外データ》1.2.
※1
血糖値が、急激に変化している状況で測定した間質液血糖値が正確に血糖値を反映していない可能性がある場合、低血糖または低血糖の可能性が報告された場合、また測定値と症状が一致していない場合には、血糖測定機能を用いて指先で、SMBG測定を行ってください。
※2
センサー装着初日はセンサーによる測定値と血糖値との差が大きくなる場合があります。
測定値の正確性に疑問がある場合には、添付文書の「使用目的に関連する使用上の注意」を参照してください。
1.Bolinder J et al. Lancet.2016; 388: 2254-2263.
2.Haak T et al. Diabetes Ther. 2017; 8: 55-73.
●『FreeStyle2リブレReader』の特長
FreeStyleリブレ 2 Readerにおいても糖尿病のある人のライフスタイルに合わせて、各アラートのオン/オフを設定することができます。
・スマートフォンをお持ちでない、使い慣れない方。
・測定機器のみでわかりやすく、扱いやすい。
選べるアラート機能
※1,2,3
？低グルコース値アラート
60〜100mg/dLの範囲で設定が可能です。
？高グルコース値アラート
120〜400mg/dLの範囲で設定が可能です。
？受信圏外アラート
センサーがアプリと20分間リアルタイムに通信していない場合に通知します。
カスタマイズ設定*が可能
・タップすることで、アラートのオン/オフを変更できます※3
・「低グルコース値アラート」「高グルコース値アラート」の値をカスタマイズできます。
・アラート音を調整することができます。
*センサー交換後のアラートの再設定は不要です。
※1　アラートを受信するには、アラート機能をオンにして、常に専用Readerが6メートル以内にあることを確認してください。
※2　アラート機能を使用するには、Bluetoothを有効にしておく必要があります。
※3　デフォルトではオフになっています。
【警告】
適用対象（患者）
1. プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。
[ プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。]
【 禁忌 ・ 禁止】
適用対象（患者）
1 Reader（読取装置）は個人で使用してください。家族を含め、他の人と一緒に使用することはできません。
[感染を広げるリスクがあるため]
【併用医療機器】
相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること)
＜併用禁忌（併用しないこと）＞
1. MRI 検査前には必ず使用中のセンサーを取り外してください。
[センサーは金属を含んでおり、MR装置への吸着、故障、破損、火傷等が起こるおそれがあるため]
[自己認証による.]
2. 他社のグルコースモニタリング装置の構成品と一緒に使用しないでください。
[正しい測定が行えないため]
3. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器と一緒には使用しないでください。
[誤作動のおそれがあるため]
【使用方法】
1.電極を使用した測定の場合、新鮮な毛細管全血が測定対象です。
FSプレシジョン血糖測定電極：動脈血、静脈血、新生児血、血清検体、又は血漿検体には使用できません。
[正しい結果が得られない可能性があるため]
β−ケトン測定電極 ：動脈血、新生児血、血清検体、又は血漿検体には使用できません。
[正しい結果が得られない可能性があるため]
商品名：FreeStyleリブレ 2（センサー）
個数：1個
メーカー品番：71998-01
JANコード：4987439092928
高度管理医療機器： グルコースモニタシステム 44611003
（自己検査用グルコース測定器 30854000）
承認番号：300BZX00119000
一般的名称：グルコースモニタシステム
包装単位：1センサー 1アプリケーター
お使いの際には必ず説明書を御覧いただき正しい装着をお願い致します。
センサーは最長14日の使い捨てとなります。
FreeStyle Libre2 センサー 単体販売
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